Daniela Marreco Cerqueira
Menos burocracia e mais facilidade nos processos de registro de medicamentos. Esta premissa do trabalho da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vem ganhando ainda mais ênfase na gestão da nova diretoria colegiada. Em entrevista exclusiva, Daniela Marreco Cerqueira, que dirige a gestão de produtos biológicos, destacou algumas das mais recentes decisões que vão ao encontro desta estratégia.
Depois de estender, em janeiro de 2018, a validade do registro de produtos de saúde de cinco a dez anos, a agência informou que passará a definir os prazos de acordo com a categoria de medicamentos – entre os novos, registrados, similares, genéricos e biológicos. Os períodos de renovação serão de três, cinco ou dez anos. “A liberação dos medicamentos já registrados pode ocorrer enquanto que a fase III da pesquisa clínica está em curso, o que tende a agilizar o acesso dos pacientes aos tratamentos das doenças raras”, complementa.
A Anvisa ainda irá abrir uma consulta pública para definir revisões nas regras de registo de medicamentos sintéticos e semi-sintéticos produzidos por meio da manipulação química de substâncias no laboratório. O objetivo é melhorar a regulação, mas, a fim de agilizar a validação das informações coletadas durante a fase de estudo e de elaboração dos documentos. A simplificação no formato de lista de medicamentos isentos de prescrição também está na agenda. “A relação terá basicamente a denominação do medicamento e suas indicações terapêuticas”, afirma.
Licenças simplificadas
Como parte desse compromisso com a desburocratização, a agência estabeleceu procedimentos mais simples para obter a concessão, alteração ou cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE). A atualização do marco regulatório sobre o tema foi publicado no Diário Oficial da última terça-feira, dia 11 de abril. Uma das principais mudanças foi a delimitação do prazo de 30 dias para a resposta a essas solicitações e a concessão automática da autorização, em caso de não cumprimento desse prazo.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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Fonte: panoramafarmaceutico.com.br/2019/04/15/anvisa-prioriza-reduzir-burocracia-com-novas-resolucoes