A Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. (Biogen), uma empresa de biotecnologia dedicada à neurociência, informa que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), em seu relatório preliminar, recomendou a incorporação do Spinraza® (nusinersena), apenas para os pacientes com atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I – e com um máximo de sete meses de idade – ao Sistema Único de Saúde (SUS). Com isso, se abriu a consulta pública (CP) N° 12. Entre 19 e 28 de março, pacientes, familiares, profissionais de saúde, gestores públicos e privados, entre outros, podem participar da CP e opinar sobre o oferecimento da medicação na rede pública de saúde.
A Conitec recomenda, de forma preliminar, que o Spinraza® (nusinersena) só está disponível para o subtipo mais comum e um dos mais graves da doença, a AME 5q tipo I, para os bebês com menos de sete meses de vida e com o diagnóstico genético confirmatório. A recomendação está condicionada também ao início do tratamento até 13 semanas após o diagnóstico, a atenção em centros de referência, que oferecem cuidados multidisciplinares, para o desenvolvimento de um protocolo clínico e diretrizes terapêuticas – que vão definir os critérios de inclusão, de exclusão e de interrupção -, e a avaliação da eficácia clínica e a reavaliação, por Conitec, a terapia em três anos.
“Apesar de a recomendação preliminar favorável para o subtipo I, conforme critérios citados anteriormente, entendemos que a comunidade de AMAR, como um todo, tem que ter acesso ao tratamento na rede pública de saúde. Acreditamos que a incorporação do medicamento segundo indicação de bula aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – ou seja, sem nenhum tipo de restrição por tipo ou idade – é o melhor caminho para possibilitar uma via legítima e sustentável de acesso. Não estamos de acordo em que apenas essa pequena porção de pacientes com condições tão restritivas, seja beneficiada”, explica Christiano Silva, Gerente Geral da Biogen no Brasil.
A nova solicitação de inclusão, feita pela empresa, que também conta com estudos mais recentes da vida real sobre o uso do Spinraza® (nusinersena), o que amplia as sólidas evidências de eficácia e segurança do tratamento altamente inovador. O Único medicamento disponível para o tratamento da doença, o Spinraza® (nusinersena) foi registrado para AMAR 5q em vários países, como Estados Unidos, Japão, Canadá, Alemanha, além do Brasil, e, recentemente, da China. 43 países garantem algum tipo de acesso à medicação. Entre estes, 28 já trabalham com processos formais de acesso dentro de seus territórios[i].
Após o encerramento da CP, a Conitec deve analisar o conteúdo das contribuições e rediscutir a sua recomendação preliminar. Após a recomendação final do órgão, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE) toma a decisão sobre a incorporação ou não dos seus, assim como os critérios a ter em conta. “Continuamos comprometidos para que todas as necessidades clínicas e sociais da comunidade de AME no Brasil sejam atendidas em sua totalidade e integralidade. A consulta pública realizada no ano passado, com um aporte recorde de participações, evidencia-se a necessidade de os pacientes de acesso ao tratamento”, afirma Silva.
Com a decisão do Ministério da Saúde, a pasta tem 180 dias para se certificar de que os pacientes com indicação médica, recebam o tratamento na rede pública. Esse período é necessário para que se realizem os procedimentos operacionais de negociação de preços, compra, distribuição e elaboração de um protocolo clínico para orientação do uso adequado da medicação e do cuidado mais amplo com a doença. O compromisso das sociedades médicas e da sociedade civil, vocalizada principalmente pelas associações de pacientes, será de suma importância para a construção de um protocolo que atenda às suas necessidades clínicas, mas também sociais da comunidade de AME no Brasil.
Histórico da incorporação No ano passado, a Biogen protocolou seu primeiro registro para a incorporação do Spinraza® (nusinersena) ao sus. No entanto, a Conitec classificou o pedido como “não conforme” devido à ausência de análise de custo-efetividade – apesar de que esta análise não ser consensual para medicamentos de doenças raras. O processo de avaliação de tecnologia em saúde, que se deu ao longo de 2018 foi referente ao expediente enviado pelo próprio Ministério da Saúde, que foi analisado, apenas, o uso do medicamento em pacientes com AME 5q Tipo I. A Conitec rejeitou, em sua recomendação inicial, a incorporação do Spinraza® (nusinersena) ao sus, e abriu uma consulta pública, que foi encerrado com uma participação recorde: foram quase 37 mil contribuições contabilizadas em menos de um mês. Mais de 90% das contribuições defenderam a inclusão do medicamento na rede pública[ii]. No entanto, não houve um resultado do processo.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico