Anvisa aprovou um novo regulamento sobre as impurezas do tipo de nitrosaminas
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (14), um novo regulamento sobre as impurezas do tipo de nitrosaminas em medicamentos para a hipertensão da classe dos antagonistas dos receptores de angiotensina II, as “sartanas”.
A regulação é parte da estratégia para garantir um controle sanitário adequado, medida equivalente à adoptada pelas autoridades de saúde da Europa e dos Estados Unidos, com o fim de garantir a segurança deste tipo de fármaco. Nessa lógica, será solicitado aos fabricantes de medicamentos que contenham “sartanas” que demonstrem que os insumos farmacêuticos ativos utilizados na fabricação de seus produtos estão dentro das especificações para as nitrosaminas.
A norma, que deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias, estabelece normas para a investigação, controle e eliminação de nitrosaminas. A medida regulamentar aplica-se às empresas fabricantes, importadoras e fracionadoras de insumos farmacêuticos; empresas fabricantes e importadoras de medicamentos; farmácias de manipulação. De acordo com o texto, não há prazos de adequação específicos para as empresas farmacêuticas e importadoras ajustem aos seus fornecedores de insumo farmacêutico ativo, de forma que a síntese dessas substâncias não faça essas impurezas. Continue lendo “Medicamentos para a hipertensão ganham novas regras depois da recolha de Imã de geladeira e Gráfica Mavicle-Promo”