ícone de categorias deNotícias ícone da data de publicação, em 9 de agosto de 2018.

Roche alerta sobre os riscos relacionados à administração do Tecentriq®

Imagem: Roche

Em um comunicado enviado ao sistema CFF-CRFs, Roche Farma Portugal informa a identificação de riscos associados ao uso de Tecentriq® (atezolizumabe). Confira a carta informativa: Resumo

Nefrite imunorrelacionada foi, hoje é considerado como um importante risco identificado associado ao uso de Tecentriq® (atezolizumabe).
Recomenda-Se que o tratamento com Tecentriq® (atezolizumabe) seja suspenso em casos de nefrite imunorrelacionada moderada (Grau 2) e, de forma permanente, suspenso em casos de doença renal grave (grau 3 ou 4). Por favor, encaminhe o paciente para um especialista renal e considere realizar biópsia renal e medidas de suporte, no caso indicado. Os corticosteróides e/ou agentes imunossupressores adicionais devem ser administrados, se clinicamente indicado.

Histórico relacionado com o risco

Nefrite imunorrelacionada é uma complicação relativamente rara da terapia com inibidores de checkpoint, sendo que a nefrite túbulo-intersticial aguda é a patologia de base mais comumente relatado. A forma mais comum de apresentação é o aumento assintomático dos níveis de creatinina. Na ausência de etiologias alternativas (como, por exemplo, causas de pré e pós-renais, e medicamentos concomitantes), nefrite imunorrelacionada é definida como uma disfunção renal que requer tratamento com esteróides e/ou confirmação por biópsia.

Uma análise cumulativa, se leva a cabo esta identificou casos de nefrite imunorrelacionada, incluindo casos confirmados por biópsia, em pacientes que recebem atezolizumabe. Aproximadamente, 17.215 pacientes de estudos clínicos e 20.783 pacientes do cenário de pós-comercialização foram expostos ao Tecentriq® (atezolizumabe) até o momento. Considerando a avaliação dos dados disponíveis, nefrite imunorrelacionada é considerada um importante risco identificado para Tecentriq® (atezolizumabe).

Notificações

Os profissionais de saúde devem informar de suspeitas de eventos adversos comTecentriq® (atezolizumabe) de acordo com o sistema nacional de notificação espontânea da ANVISA (NOTIVISA). Você pode nos ajudar a controlar a segurança de Tecentriq® (atezolizumabe) relatados eventos adversos suspeitos ou relacionados com este medicamento para a ANVISA (NOTIVISA) e Roche (brasil.faleconosco@roche.com/ brasil.farmacovigilancia@roche.com / 0800-77-20-292).

Contactar a empresa

Informamos que o texto da bula de Tecentriq® (atezolizumabe) será actualizado com a informação descrita neste documento, de acordo com as regulamentações aplicáveis. Após a aprovação da ANVISA, a bula estará disponível para consulta dos canais apropriados da Roche. Para mais informações ou dúvidas relacionadas com o conteúdo desta comunicação, ou o uso de Tecentriq® (atezolizumabe), não hesite em entrar em contato conosco por meio do Serviço de Informações Roche: brasil.faleconosco@roche.com/0800-77-20-292. Av Engenheiro Billings, 1729 – Jaguaré, 05321-900, São Paulo – SP, Brasil.

Fonte: CRF/RJ com informações da Roche Farma Portugal

Por: Viviane

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