O Pleno do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu na última quarta-feira, 22 de maio, pelo que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), salvo em casos excepcionais. A decisão foi tomada por maioria de votos, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 657718, com repercussão geral reconhecida, da relatoria do ministro Marco Aurélio.
A maioria dos votos, foi decido que, como regra geral, fica proibido o fornecimento de medicamentos sem registro por decisão judicial. No entanto, há algumas exceções, em que o Estado só pode ser obrigado a fornecer o medicamento em caso de que a Anvisa exceda o prazo de 365 dias para avaliar o pedido . Nos casos de doenças raras, esse período é de 120 dias. Para isso, é necessário cumprir três requisitos:
- A existência de pedido de registro do medicamento em Portugal, excepto no caso de remédios feitos exclusivamente para as doenças raras e ultrarraras
- Existência de registro da medicação em importantes agências de regulação no exterior
- A ausência de um substituto terapêutico, com registro no Brasil
Os ministros também decidiram que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais e ações que requerem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, devem acionar a Justiça Federal contra a União, e não contra os Estados e municípios.
O STF começou a julgar o caso de 2016. A decisão do pleno tem repercussão geral e deve fornecer a base para a tomada de decisões das diversas instâncias judiciais em todo o País.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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Fonte: panoramafarmaceutico.com.br/2019/05/23/stf-limita-acesso-a-medicamento-sem-registro-em-anvisa